Αν και μπορεί να μην το συνειδητοποιούμε, όλοι στον κόσμο μπορεί να επηρεαστούν από τη χρήση αποστειρωμένων προϊόντων. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση βελόνων για την ένεση εμβολίων, τη χρήση συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σώζουν ζωές, όπως η ινσουλίνη ή η επινεφρίνη, ή το 2020, ελπίζουμε, σπάνιες αλλά πολύ πραγματικές καταστάσεις, η εισαγωγή ενός σωλήνα αναπνευστήρα για να μπορούν οι ασθενείς με Covid-19 να αναπνέουν.
Πολλά παρεντερικά ή αποστειρωμένα προϊόντα μπορεί να παραχθούν σε καθαρό αλλά μη αποστειρωμένο περιβάλλον και στη συνέχεια να αποστειρωθούν οριστικά, αλλά υπάρχουν επίσης πολλά άλλα παρεντερικά ή στείρα προϊόντα που δεν μπορούν να αποστειρωθούν τελικά.
Οι συνήθεις δραστηριότητες απολύμανσης μπορεί να περιλαμβάνουν την υγρή θερμότητα (δηλ. αποστείρωση σε αυτόκλειστο), την ξηρή θερμότητα (δηλ. φούρνο αποπυρετογόνωσης), τη χρήση ατμών υπεροξειδίου του υδρογόνου και την εφαρμογή επιφανειακών χημικών ουσιών που συνήθως ονομάζονται επιφανειοδραστικές ουσίες (όπως 70% ισοπροπανόλη [ IPA] ή υποχλωριώδες νάτριο [χλωρίνη]), ή ακτινοβολία γάμμα χρησιμοποιώντας ισότοπο κοβαλτίου 60.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση αυτών των μεθόδων μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη, υποβάθμιση ή αδρανοποίηση του τελικού προϊόντος. Το κόστος αυτών των μεθόδων θα έχει επίσης σημαντικό αντίκτυπο στην επιλογή της μεθόδου αποστείρωσης, επειδή ο κατασκευαστής πρέπει να εξετάσει την επίπτωση αυτής στο κόστος του τελικού προϊόντος. Για παράδειγμα, ένας ανταγωνιστής μπορεί να αποδυναμώσει την αξία παραγωγής του προϊόντος, έτσι ώστε να μπορεί στη συνέχεια να πωληθεί σε χαμηλότερη τιμή. Αυτό δεν σημαίνει ότι αυτή η τεχνολογία αποστείρωσης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπου χρησιμοποιείται ασηπτική επεξεργασία, αλλά θα φέρει νέες προκλήσεις.
Η πρώτη πρόκληση της ασηπτικής επεξεργασίας είναι η εγκατάσταση όπου παράγεται το προϊόν. Η εγκατάσταση πρέπει να είναι κατασκευασμένη με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τις κλειστές επιφάνειες, να χρησιμοποιεί φίλτρα αέρα υψηλής απόδοσης (που ονομάζονται HEPA) για καλό αερισμό και να καθαρίζεται, να συντηρείται και να απολυμαίνεται εύκολα.
Η δεύτερη πρόκληση είναι ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παραγωγή εξαρτημάτων, ενδιάμεσων προϊόντων ή τελικών προϊόντων στο δωμάτιο πρέπει επίσης να καθαρίζεται εύκολα, να συντηρείται και να μην πέφτει (απελευθερώνει σωματίδια μέσω αλληλεπίδρασης με αντικείμενα ή ροή αέρα). Σε έναν κλάδο που βελτιώνεται συνεχώς, όταν καινοτομείτε, είτε πρέπει να αγοράσετε τον πιο πρόσφατο εξοπλισμό είτε να τηρήσετε παλιές τεχνολογίες που έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, θα υπάρχει ισορροπία κόστους-οφέλους. Καθώς ο εξοπλισμός γερνά, μπορεί να είναι επιρρεπής σε ζημιά, αστοχία, διαρροή λιπαντικού ή μερική διάτμηση (ακόμη και σε μικροσκοπικό επίπεδο), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πιθανή μόλυνση της εγκατάστασης. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το σύστημα τακτικής συντήρησης και επαναπιστοποίησης είναι τόσο σημαντικό, διότι εάν ο εξοπλισμός εγκατασταθεί και συντηρηθεί σωστά, αυτά τα προβλήματα μπορούν να ελαχιστοποιηθούν και να ελεγχθούν ευκολότερα.
Στη συνέχεια, η εισαγωγή συγκεκριμένου εξοπλισμού (όπως εργαλεία για τη συντήρηση ή την εξαγωγή υλικών και υλικών που απαιτούνται για την κατασκευή του τελικού προϊόντος) δημιουργεί περαιτέρω προκλήσεις. Όλα αυτά τα είδη πρέπει να μετακινηθούν από ένα αρχικά ανοιχτό και μη ελεγχόμενο περιβάλλον σε ένα ασηπτικό περιβάλλον παραγωγής, όπως ένα όχημα παράδοσης, μια αποθήκη αποθήκευσης ή μια εγκατάσταση προπαραγωγής. Για το λόγο αυτό τα υλικά πρέπει να καθαρίζονται πριν εισέλθουν στη συσκευασία στην ασηπτική ζώνη επεξεργασίας και να αποστειρώνεται το εξωτερικό στρώμα της συσκευασίας αμέσως πριν την είσοδο.
Ομοίως, οι μέθοδοι απολύμανσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα είδη που εισέρχονται στην εγκατάσταση ασηπτικής παραγωγής ή μπορεί να είναι πολύ δαπανηρές. Παραδείγματα αυτού μπορεί να περιλαμβάνουν θερμική αποστείρωση δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, τα οποία μπορεί να μετουσιώσουν πρωτεΐνες ή μοριακούς δεσμούς, απενεργοποιώντας έτσι την ένωση. Η χρήση ακτινοβολίας είναι πολύ δαπανηρή επειδή η αποστείρωση με υγρή θερμότητα είναι μια ταχύτερη και πιο οικονομική επιλογή για μη πορώδη υλικά.
Η αποτελεσματικότητα και η ευρωστία κάθε μεθόδου πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά, που συνήθως ονομάζεται επανεπικύρωση.
Η μεγαλύτερη πρόκληση είναι ότι η διαδικασία επεξεργασίας θα περιλαμβάνει διαπροσωπική αλληλεπίδραση σε κάποιο στάδιο. Αυτό μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση φραγμών όπως στόμια γαντιών ή με τη χρήση μηχανισμού, αλλά ακόμα κι αν η διαδικασία πρόκειται να απομονωθεί πλήρως, τυχόν σφάλματα ή δυσλειτουργίες απαιτούν ανθρώπινη παρέμβαση.
Το ανθρώπινο σώμα συνήθως μεταφέρει μεγάλο αριθμό βακτηρίων. Σύμφωνα με αναφορές, ένας μέσος άνθρωπος αποτελείται από 1-3% βακτήρια. Στην πραγματικότητα, η αναλογία του αριθμού των βακτηρίων προς τον αριθμό των ανθρώπινων κυττάρων είναι περίπου 10:1,1
Δεδομένου ότι τα βακτήρια είναι πανταχού παρόντα στο ανθρώπινο σώμα, είναι αδύνατο να εξαλειφθούν πλήρως. Όταν το σώμα κινείται, θα ρίχνει συνεχώς το δέρμα του, μέσω της φθοράς και της διέλευσης της ροής του αέρα. Σε μια ζωή, αυτό μπορεί να φτάσει περίπου τα 35 κιλά. 2
Όλα τα απορριπτόμενα δέρματα και τα βακτήρια αποτελούν μεγάλη απειλή μόλυνσης κατά την άσηπτη επεξεργασία και πρέπει να ελέγχονται ελαχιστοποιώντας την αλληλεπίδραση με τη διαδικασία και χρησιμοποιώντας φραγμούς και ρούχα που δεν πέφτουν για να μεγιστοποιηθεί η θωράκιση. Μέχρι στιγμής, το ίδιο το ανθρώπινο σώμα είναι ο πιο αδύναμος παράγοντας στην αλυσίδα ελέγχου της ρύπανσης. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να περιοριστεί ο αριθμός των ατόμων που συμμετέχουν σε άσηπτες δραστηριότητες και να παρακολουθείται η περιβαλλοντική τάση μικροβιακής μόλυνσης στην περιοχή παραγωγής. Εκτός από τις αποτελεσματικές διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης, αυτό βοηθά στη διατήρηση της βιοφόρτωσης της περιοχής ασηπτικής επεξεργασίας σε σχετικά χαμηλό επίπεδο και επιτρέπει την έγκαιρη παρέμβαση σε περίπτωση οποιασδήποτε «αιχμής» ρύπων.
Εν ολίγοις, όπου είναι εφικτό, μπορούν να ληφθούν πολλά πιθανά μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης που εισέρχεται στην άσηπτη διαδικασία. Αυτές οι ενέργειες περιλαμβάνουν τον έλεγχο και την παρακολούθηση του περιβάλλοντος, τη συντήρηση των εγκαταστάσεων και των μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται, την αποστείρωση των υλικών εισαγωγής και την παροχή ακριβούς καθοδήγησης για τη διαδικασία. Υπάρχουν πολλά άλλα μέτρα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης διαφορικής πίεσης για την απομάκρυνση του αέρα, των σωματιδίων και των βακτηρίων από την περιοχή της παραγωγικής διαδικασίας. Δεν αναφέρεται εδώ, αλλά η ανθρώπινη αλληλεπίδραση θα οδηγήσει στο μεγαλύτερο πρόβλημα της αποτυχίας ελέγχου της ρύπανσης. Επομένως, ανεξάρτητα από τη διαδικασία που χρησιμοποιείται, απαιτείται πάντα συνεχής παρακολούθηση και συνεχής επανεξέταση των μέτρων ελέγχου που χρησιμοποιούνται για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση θα συνεχίσουν να λαμβάνουν μια ασφαλή και ρυθμισμένη αλυσίδα εφοδιασμού προϊόντων ασηπτικής παραγωγής.