Αν και μπορεί να μην το συνειδητοποιούμε, όλοι στον κόσμο μπορεί να επηρεαστούν από τη χρήση αποστειρωμένων προϊόντων. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση βελόνων για την έγχυση εμβολίων, τη χρήση συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σώζουν ζωές, όπως η ινσουλίνη ή η επινεφρίνη, ή, ελπίζουμε, το 2020 σε σπάνιες αλλά πολύ πραγματικές καταστάσεις, όπως η εισαγωγή σωλήνα αναπνευστήρα για να μπορούν οι ασθενείς με Covid-19 να αναπνέουν.
Πολλά παρεντερικά ή στείρα προϊόντα μπορούν να παραχθούν σε καθαρό αλλά μη στείρο περιβάλλον και στη συνέχεια να αποστειρωθούν τελικά, αλλά υπάρχουν και πολλά άλλα παρεντερικά ή στείρα προϊόντα που δεν μπορούν να αποστειρωθούν τελικά.
Οι συνήθεις δραστηριότητες απολύμανσης μπορεί να περιλαμβάνουν υγρή θερμότητα (δηλαδή, αυτόκλειστο), ξηρή θερμότητα (δηλαδή, φούρνο αποπυρετογόνωσης), τη χρήση ατμών υπεροξειδίου του υδρογόνου και την εφαρμογή χημικών ουσιών επιφανειακής δράσης που ονομάζονται συνήθως επιφανειοδραστικά (όπως 70% ισοπροπανόλη [IPA] ή υποχλωριώδες νάτριο [χλωρίνη]) ή ακτινοβολία γάμμα χρησιμοποιώντας ισότοπο κοβαλτίου 60.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση αυτών των μεθόδων μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη, υποβάθμιση ή αδρανοποίηση του τελικού προϊόντος. Το κόστος αυτών των μεθόδων θα έχει επίσης σημαντικό αντίκτυπο στην επιλογή της μεθόδου αποστείρωσης, επειδή ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη τον αντίκτυπο αυτού στο κόστος του τελικού προϊόντος. Για παράδειγμα, ένας ανταγωνιστής μπορεί να μειώσει την αξία παραγωγής του προϊόντος, ώστε να μπορεί στη συνέχεια να πωληθεί σε χαμηλότερη τιμή. Αυτό δεν σημαίνει ότι αυτή η τεχνολογία αποστείρωσης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπου χρησιμοποιείται ασηπτική επεξεργασία, αλλά θα φέρει νέες προκλήσεις.
Η πρώτη πρόκληση της ασηπτικής επεξεργασίας είναι η εγκατάσταση όπου παράγεται το προϊόν. Η εγκατάσταση πρέπει να είναι κατασκευασμένη με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τις κλειστές επιφάνειες, να χρησιμοποιεί φίλτρα σωματιδιακού αέρα υψηλής απόδοσης (που ονομάζονται HEPA) για καλό αερισμό και να είναι εύκολη στον καθαρισμό, τη συντήρηση και την απολύμανση.
Η δεύτερη πρόκληση είναι ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παραγωγή εξαρτημάτων, ενδιάμεσων προϊόντων ή τελικών προϊόντων στο δωμάτιο πρέπει επίσης να καθαρίζεται, να συντηρείται εύκολα και να μην πέφτει (να απελευθερώνει σωματίδια μέσω της αλληλεπίδρασης με αντικείμενα ή ροής αέρα). Σε έναν συνεχώς βελτιωμένο κλάδο, κατά την καινοτομία, είτε θα πρέπει να αγοράσετε τον πιο σύγχρονο εξοπλισμό είτε να επιμείνετε σε παλιές τεχνολογίες που έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, θα υπάρχει μια ισορροπία κόστους-οφέλους. Καθώς ο εξοπλισμός γερνάει, μπορεί να είναι ευάλωτος σε ζημιές, αστοχίες, διαρροές λιπαντικού ή μερικής διάτμησης (ακόμα και σε μικροσκοπικό επίπεδο), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πιθανή μόλυνση της εγκατάστασης. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το σύστημα τακτικής συντήρησης και επαναπιστοποίησης είναι τόσο σημαντικό, επειδή εάν ο εξοπλισμός εγκατασταθεί και συντηρηθεί σωστά, αυτά τα προβλήματα μπορούν να ελαχιστοποιηθούν και να ελεγχθούν ευκολότερα.
Στη συνέχεια, η εισαγωγή ειδικού εξοπλισμού (όπως εργαλεία για τη συντήρηση ή την εξαγωγή υλικών και συστατικών υλικών που απαιτούνται για την κατασκευή του τελικού προϊόντος) δημιουργεί περαιτέρω προκλήσεις. Όλα αυτά τα είδη πρέπει να μετακινηθούν από ένα αρχικά ανοιχτό και ανεξέλεγκτο περιβάλλον σε ένα ασηπτικό περιβάλλον παραγωγής, όπως ένα όχημα παράδοσης, μια αποθήκη αποθήκευσης ή μια εγκατάσταση προπαραγωγής. Για το λόγο αυτό, τα υλικά πρέπει να καθαρίζονται πριν εισέλθουν στη συσκευασία στη ζώνη ασηπτικής επεξεργασίας και το εξωτερικό στρώμα της συσκευασίας πρέπει να αποστειρώνεται αμέσως πριν εισέλθει.
Ομοίως, οι μέθοδοι απολύμανσης ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά σε αντικείμενα που εισέρχονται στην ασηπτική εγκατάσταση παραγωγής ή ενδέχεται να είναι πολύ δαπανηρές. Παραδείγματα αυτού μπορεί να περιλαμβάνουν τη θερμική αποστείρωση δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, η οποία μπορεί να μετουσιώσει πρωτεΐνες ή μοριακούς δεσμούς, απενεργοποιώντας έτσι την ένωση. Η χρήση ακτινοβολίας είναι πολύ ακριβή επειδή η αποστείρωση με υγρή θερμότητα είναι μια ταχύτερη και πιο οικονομική επιλογή για μη πορώδη υλικά.
Η αποτελεσματικότητα και η ανθεκτικότητα κάθε μεθόδου πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά, κάτι που συνήθως ονομάζεται επανεπικύρωση.
Η μεγαλύτερη πρόκληση είναι ότι η διαδικασία επεξεργασίας θα περιλαμβάνει διαπροσωπική αλληλεπίδραση σε κάποιο στάδιο. Αυτό μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση φραγμών όπως τα στόμια γαντιών ή με τη χρήση μηχανοποίησης, αλλά ακόμη και αν η διαδικασία πρόκειται να είναι πλήρως απομονωμένη, τυχόν σφάλματα ή δυσλειτουργίες απαιτούν ανθρώπινη παρέμβαση.
Το ανθρώπινο σώμα συνήθως φέρει μεγάλο αριθμό βακτηρίων. Σύμφωνα με αναφορές, ένας μέσος άνθρωπος αποτελείται από 1-3% βακτήρια. Στην πραγματικότητα, η αναλογία του αριθμού των βακτηρίων προς τον αριθμό των ανθρώπινων κυττάρων είναι περίπου 10:1,1.
Δεδομένου ότι τα βακτήρια είναι πανταχού παρόντα στο ανθρώπινο σώμα, είναι αδύνατο να εξαλειφθούν εντελώς. Όταν το σώμα κινείται, αλλάζει συνεχώς το δέρμα του, λόγω της φθοράς και της διέλευσης της ροής του αέρα. Σε μια ζωή, αυτό μπορεί να φτάσει περίπου τα 35 κιλά.
Όλα τα αποβληθέντα δέρματα και βακτήρια αποτελούν μεγάλη απειλή μόλυνσης κατά την ασηπτική επεξεργασία και πρέπει να ελέγχονται ελαχιστοποιώντας την αλληλεπίδραση με τη διαδικασία και χρησιμοποιώντας φράγματα και ρούχα που δεν αποβληθουν για τη μεγιστοποίηση της θωράκισης. Μέχρι στιγμής, το ίδιο το ανθρώπινο σώμα είναι ο πιο αδύναμος παράγοντας στην αλυσίδα ελέγχου της ρύπανσης. Επομένως, είναι απαραίτητο να περιοριστεί ο αριθμός των ατόμων που συμμετέχουν σε ασηπτικές δραστηριότητες και να παρακολουθείται η περιβαλλοντική τάση της μικροβιακής μόλυνσης στην περιοχή παραγωγής. Εκτός από τις αποτελεσματικές διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης, αυτό βοηθά στη διατήρηση του βιολογικού φορτίου της περιοχής ασηπτικής επεξεργασίας σε σχετικά χαμηλό επίπεδο και επιτρέπει την έγκαιρη παρέμβαση σε περίπτωση τυχόν «κορυφών» ρύπων.
Εν ολίγοις, όπου είναι εφικτό, μπορούν να ληφθούν πολλά πιθανά μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης που εισέρχεται στην ασηπτική διαδικασία. Αυτές οι ενέργειες περιλαμβάνουν τον έλεγχο και την παρακολούθηση του περιβάλλοντος, τη συντήρηση των εγκαταστάσεων και των μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται, την αποστείρωση των υλικών εισόδου και την παροχή ακριβούς καθοδήγησης για τη διαδικασία. Υπάρχουν πολλά άλλα μέτρα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης διαφορικής πίεσης για την απομάκρυνση του αέρα, των σωματιδίων και των βακτηρίων από τον χώρο της παραγωγικής διαδικασίας. Δεν αναφέρεται εδώ, αλλά η ανθρώπινη αλληλεπίδραση θα οδηγήσει στο μεγαλύτερο πρόβλημα της αποτυχίας ελέγχου της ρύπανσης. Επομένως, ανεξάρτητα από τη διαδικασία που χρησιμοποιείται, απαιτείται πάντα η συνεχής παρακολούθηση και η συνεχής αναθεώρηση των μέτρων ελέγχου που χρησιμοποιούνται για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση θα συνεχίσουν να λαμβάνουν μια ασφαλή και ρυθμιζόμενη αλυσίδα εφοδιασμού προϊόντων ασηπτικής παραγωγής.