Παρόλο που μπορεί να μην το συνειδητοποιήσουμε, όλοι στον κόσμο μπορεί να επηρεαστούν από τη χρήση αποστειρωμένων προϊόντων. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση βελόνων για την έγχυση εμβολίων, τη χρήση συνταγογραφούμενων φαρμάκων όπως η ινσουλίνη ή η επινεφρίνη ή το 2020 ελπίζουμε ότι είναι σπάνιες αλλά πολύ πραγματικές καταστάσεις, εισάγοντας ένα σωλήνα αναπνευστήρα για να επιτρέψει στους ασθενείς με COVID-19 να αναπνέουν.
Πολλά παρεντερικά ή αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να παραχθούν σε ένα καθαρό αλλά μη αποστειρωμένο περιβάλλον και στη συνέχεια να αποστειρωθούν τελικά, αλλά υπάρχουν και πολλά άλλα παρεντερικά ή αποστειρωμένα προϊόντα που δεν μπορούν να αποστειρωθούν τελικά.
Οι συνήθεις δραστηριότητες απολύμανσης μπορεί να περιλαμβάνουν υγρή θερμότητα (δηλαδή αυτόκλειστο), ξηρή θερμότητα (δηλαδή φούρνο αποπύρευσης), τη χρήση ατμών υπεροξειδίου του υδρογόνου και την εφαρμογή των χημικών ουσιών επιφανείας που συνήθως ονομάζονται επιφανειοδραστικά (όπως 70% ισοπροπανόλη [IPA] ή υποχλωρίτη νατρίου [Bleach]) ή η αραντίδη του γάμμα.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση αυτών των μεθόδων μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη, υποβάθμιση ή απενεργοποίηση του τελικού προϊόντος. Το κόστος αυτών των μεθόδων θα έχει επίσης σημαντικό αντίκτυπο στην επιλογή της μεθόδου αποστείρωσης, επειδή ο κατασκευαστής πρέπει να εξετάσει τον αντίκτυπο αυτού του κόστους του τελικού προϊόντος. Για παράδειγμα, ένας ανταγωνιστής μπορεί να αποδυναμώσει την τιμή εξόδου του προϊόντος, ώστε να μπορεί στη συνέχεια να πωληθεί σε χαμηλότερη τιμή. Αυτό δεν σημαίνει ότι αυτή η τεχνολογία αποστείρωσης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν χρησιμοποιείται η ασηπτική επεξεργασία, αλλά θα φέρει νέες προκλήσεις.
Η πρώτη πρόκληση της ασηπτικής επεξεργασίας είναι η εγκατάσταση όπου παράγεται το προϊόν. Η εγκατάσταση πρέπει να κατασκευαστεί κατά τρόπο που ελαχιστοποιεί τις κλειστές επιφάνειες, χρησιμοποιεί φίλτρα αέρα υψηλής απόδοσης (που ονομάζεται HEPA) για καλό αερισμό και είναι εύκολο να καθαριστεί, να διατηρηθεί και να απολυθεί.
Η δεύτερη πρόκληση είναι ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παραγωγή εξαρτημάτων, ενδιάμεσων ή τελικών προϊόντων στο δωμάτιο πρέπει επίσης να είναι εύκολο να καθαριστεί, να διατηρηθεί και να μην πέσει (απελευθέρωση σωματιδίων μέσω αλληλεπίδρασης με αντικείμενα ή ροή αέρα). Σε μια συνεχώς βελτιωμένη βιομηχανία, όταν καινοτομήστε, είτε πρέπει να αγοράσετε τον τελευταίο εξοπλισμό είτε να κολλήσετε σε παλιές τεχνολογίες που έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, θα υπάρξει ισορροπία κόστους-οφέλους. Καθώς ο εξοπλισμός ηλικίες, μπορεί να είναι ευαίσθητο σε βλάβη, αποτυχία, διαρροή λιπαντικού ή διάτμηση μέρους (ακόμη και σε μικροσκοπικό επίπεδο), που μπορεί να προκαλέσει πιθανή μόλυνση της εγκατάστασης. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το κανονικό σύστημα συντήρησης και επαναπιστοποίησης είναι τόσο σημαντικό, διότι εάν ο εξοπλισμός είναι εγκατεστημένος και διατηρείται σωστά, αυτά τα προβλήματα μπορούν να ελαχιστοποιηθούν και να ελέγξουν.
Στη συνέχεια, η εισαγωγή συγκεκριμένου εξοπλισμού (όπως εργαλεία συντήρησης ή εξόρυξης υλικών και στοιχείων που απαιτούνται για την κατασκευή του τελικού προϊόντος) δημιουργεί περαιτέρω προκλήσεις. Όλα αυτά τα στοιχεία πρέπει να μετακινούνται από ένα αρχικά ανοιχτό και ανεξέλεγκτο περιβάλλον σε περιβάλλον παραγωγής ασηπτικής παραγωγής, όπως όχημα παράδοσης, αποθήκη αποθήκευσης ή εγκατάσταση προπαραγωγής. Για το λόγο αυτό, τα υλικά πρέπει να καθαριστούν πριν εισέλθουν στη συσκευασία στη ζώνη ασηπτικής επεξεργασίας και το εξωτερικό στρώμα της συσκευασίας πρέπει να αποστειρωθεί αμέσως πριν από την είσοδο.
Ομοίως, οι μέθοδοι απολύμανσης ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα στοιχεία που εισέρχονται στην εγκατάσταση της ασηπτικής παραγωγής ή μπορεί να είναι πολύ δαπανηρές. Παραδείγματα αυτού του γεγονότος μπορεί να περιλαμβάνουν θερμική αποστείρωση ενεργών φαρμακευτικών συστατικών, τα οποία μπορεί να μετουνά πρωτεΐνες ή μοριακούς δεσμούς, απενεργοποιώντας έτσι την ένωση. Η χρήση της ακτινοβολίας είναι πολύ δαπανηρή, επειδή η αποστείρωση υγρασίας θερμότητας είναι μια ταχύτερη και πιο οικονομικά αποδοτική επιλογή για μη πορώδη υλικά.
Η αποτελεσματικότητα και η ευρωστία κάθε μεθόδου πρέπει να επανεκτιμηθούν περιοδικά, που συνήθως ονομάζεται επανεξέταση.
Η μεγαλύτερη πρόκληση είναι ότι η διαδικασία επεξεργασίας θα περιλαμβάνει διαπροσωπική αλληλεπίδραση σε κάποιο στάδιο. Αυτό μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση φραγμών όπως τα στόματα των γαντιών ή με τη χρήση μηχανισμού, αλλά ακόμη και αν η διαδικασία προορίζεται να είναι εντελώς απομονωμένη, τυχόν σφάλματα ή δυσλειτουργίες απαιτούν ανθρώπινη παρέμβαση.
Το ανθρώπινο σώμα φέρει συνήθως μεγάλο αριθμό βακτηρίων. Σύμφωνα με αναφορές, ένας μέσος άνθρωπος αποτελείται από το 1-3% των βακτηρίων. Στην πραγματικότητα, ο λόγος του αριθμού των βακτηρίων με τον αριθμό των ανθρώπινων κυττάρων είναι περίπου 10: 1.1
Δεδομένου ότι τα βακτήρια είναι πανταχού παρόντα στο ανθρώπινο σώμα, είναι αδύνατο να τα εξαλείψουμε πλήρως. Όταν το σώμα κινείται, θα ρίξει συνεχώς το δέρμα του, μέσα από τη φθορά και το πέρασμα της ροής αέρα. Σε μια ζωή, αυτό μπορεί να φτάσει περίπου 35 κιλά. 2
Όλα τα χέρια και τα βακτήρια θα αποτελούν μεγάλη απειλή μόλυνσης κατά τη διάρκεια της ασηπτικής επεξεργασίας και θα πρέπει να ελέγχονται με την ελαχιστοποίηση της αλληλεπίδρασης με τη διαδικασία και χρησιμοποιώντας εμπόδια και μη αποθέματα ρούχων για να μεγιστοποιήσουν την θωράκιση. Μέχρι στιγμής, το ίδιο το ανθρώπινο σώμα είναι ο ασθενέστερος παράγοντας στην αλυσίδα ελέγχου της ρύπανσης. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να περιοριστεί ο αριθμός των ατόμων που συμμετέχουν σε ασηπτικές δραστηριότητες και να παρακολουθείται η περιβαλλοντική τάση της μικροβιακής μόλυνσης στην περιοχή παραγωγής. Εκτός από τις αποτελεσματικές διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης, αυτό συμβάλλει στη διατήρηση της βιοκατασκευής της ασηπτικής περιοχής επεξεργασίας σε σχετικά χαμηλό επίπεδο και επιτρέπει την έγκαιρη παρέμβαση σε περίπτωση "κορυφών" μολυσματικών ουσιών.
Εν ολίγοις, όπου είναι εφικτό, μπορούν να ληφθούν πολλά πιθανά μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης που εισέρχεται στην ασηπτική διαδικασία. Αυτές οι ενέργειες περιλαμβάνουν τον έλεγχο και την παρακολούθηση του περιβάλλοντος, τη διατήρηση των εγκαταστάσεων και των μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται, την αποστείρωση των υλικών εισροών και την παροχή ακριβούς καθοδήγησης για τη διαδικασία. Υπάρχουν πολλά άλλα μέτρα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης διαφορικής πίεσης για την απομάκρυνση του αέρα, των σωματιδίων και των βακτηρίων από την περιοχή παραγωγής. Δεν αναφέρεται εδώ, αλλά η ανθρώπινη αλληλεπίδραση θα οδηγήσει στο μεγαλύτερο πρόβλημα της αποτυχίας του ελέγχου της ρύπανσης. Ως εκ τούτου, ανεξάρτητα από τη διαδικασία που χρησιμοποιείται, απαιτείται πάντοτε η συνεχής παρακολούθηση και η συνεχής ανασκόπηση των μέτρων ελέγχου για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με κριτική ασθένεια θα συνεχίσουν να λαμβάνουν μια ασφαλή και ρυθμιζόμενη αλυσίδα εφοδιασμού των προϊόντων παραγωγής ασηπτικής.